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Subject 지오메디칼, 아시아 첫 미 FDA 현장심사 통과
Date 2013-09-13
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Body 컬러콘택트렌즈 전문기업인 지오메디칼(대표 박화성)이 아시아 업계 최초로 미국 식품의약청(FDA) 품질시스템 현장 심사를 최종 통과했다고 10일 밝혔다.

철저한 현장심사로 진행되는 미 FDA인증은 사전 승인을 얻은 후 제품을 판매하다가도 부적합 사안이 발생하면 수출이 중단될 정도로 엄격하다. 국내는 10여곳의 기업이 사전승인을 얻었으나 현재 현장심사를 통과한 곳은 한 곳도 없는 실정이다.

<타이듀옹 미 FDA 심사관(왼쪽 다섯 번째)과 박화성 지오메디칼 사장(왼쪽 여섯 번째) 등이 지난달 현장심사에 앞서 기념촬영 했다.>




의료기기로 분류된 컬러콘택트렌즈는 FDA의 시판전 신고(510K)를 획득해야만 미국 수출이 가능하며 3~4년마다 비정기적 적합성 심사를 진행할 정도로 까다로운 관리규정을 두고 있다.

지난해 미 FDA로부터 컬러콘택트렌즈 분야의 기술력과 안정성, 적합성 등을 인정받은 지오메디칼은 지난달 초 FDA품질인증 현장실사를 진행했다. 미국 현지에서 파견된 FDA검사관은 경영 및 공정관리, 멸균위생관리, 설계매니지먼트 등에서 `적합` 평가를 내리면서 인증심사를 통과했다. 지오메디칼은 300여곳에 달하는 아시아 콘택트렌즈 제조사 가운데 칼라콘택트렌즈 제조분야 최초 FDA 품질 인증기업이라는 타이틀도 얻었다.

FDA 현장실사를 통과한 지오메디칼은 싸이 등 최근 한류 붐이 일고 있는 미국과 북남미 국가를 대상으로 마케팅을 확대할 계획이다. 지난해 110억원의 매출을 달성한 지오메디칼은 FDA 승인을 발판삼아 올해 150억원 매출에 도전장을 냈다. 글로벌 시장을 겨냥해 신제품인 원데이용 렌즈와 2주용 렌즈 개발을 마치고 출시를 준비 중이다.

타이듀옹 미 FDA 심사관은 “콘택트렌즈는 안구에 직접 접촉하는 섬세한 제품으로 제품 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “지오메디칼 제품은 원재료 추출과정에서부터 제품디자인, 멸균 등 체계화된 시스템을 구축했다”고 설명했다.

박화성 지오메디칼 사장은 “미국 품질시스템 규정을 무사히 통과한 것은 철저한 품질관리와 공정개선의 결과”라며 “우수한 기술과 가격경쟁력을 무기삼아 올해 컬러콘텍트렌즈의 본고장인 미국과 중남미를 본격적으로 공략할 계획”이라고 말했다.

출처 : 전자신문

서인주기자 | sij@etnews.com